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淨化行業的發展

瀏覽次數: 日期:2015年8月13日 09:52
    潔淨技術(clean technology)是適應實驗研究與產品加工的精密化、微型化、高純度、高質量和高可靠性等方麵要求而誕生的一門新興技術。潔淨室(Clean Room)的概念源於18世紀六十年代的歐洲醫學,當時的理解僅限於經噴灑消毒後可以控製創部感染率的處置室、手術室這類滅菌處理的工作環境。現代潔淨室在定義和內涵上均有很大深化,在FED-STD-2裏麵,潔淨室被定義為具備空氣過濾、分配、優化、構造材料和裝置的房間,具有特定的操作程序以控製空氣懸浮微粒濃度,從而達到適當的微粒潔淨度級別。以實現控製汙染的持續穩定性。上世紀六十年代,發達國家的電子、精密機械等工廠的潔淨室如雨後春筍般出現,對當時科學技術和工業發展起了很大的促進作用,同時開始了將工業潔淨室技術(ICR—Industrial Cleanroom)移植到生物潔淨室(BCR—Biological Cleanroom)的曆程。七十年代後潔淨室的建設熱潮轉向醫療、製藥、食品及生化等行業。 
    近年來,國際社會對製藥和生物製藥產品的生產過程實施產品質量與環境衛生安全的自主管理的規範性標準越來越高,對影響生命安全的藥品生產控製也更加嚴格。由於對無菌環境控製要求更趨嚴格,與此相關的生產環境檢驗的GMP(藥品生產質量管理規範)驗收標準也相應的進行了修改,美國FDA在2004年就對GMP進行了修改,歐盟2008年對GMP也進行了修改,與此同時我國在2010年對GMP也進行了重新修訂。2010年的新版GMP標準標誌著我國與淨化領域國際化發展趨勢的同步。藥品上市許可體係確保了官方按現行GMP標準對所有藥品的安全性、質量和有效性進行準確的評價;藥品製造許可體係確保了隻有經核準了的藥品製造企業才能被許可製造和銷售藥品,與藥品生產環境相關聯的淨化控製體係是保證藥品企業許可製造的一個基本條件,生產環境淨化安全更是官方監察重點。新版GMP的實施,必將改變我國原料藥及製劑生產企業在整體上多、小、散、低的格局,解決生產集中度較低、自主創新能力不足的問題,有利於醫藥行業資源向優勢企業集中,淘汰落後生產力,同時也對醫藥生產環境的潔淨淨化技術提出了更高的要求,醫藥環境淨化行業的競爭將日趨激烈。  

所屬類別: 行業新聞

該資訊的關鍵詞為:淨化行業 潔淨技術 發展曆程 

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